Gracell Biotech đã công bố dữ liệu lâm sàng mới nhất và phản ứng điều trị của FasTCAR-T GC012F trong điều trị những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh đa u tủy trong một báo cáo miệng tại ASH Hội nghị thường niên năm 2023. Sâu sắc và bền vững

Nghiên cứu lâm sàng này đang được tiến hành. Tất cả các bệnh nhân được điều trị đều đạt được kết quả âm tính bệnh còn sót lại tối thiểu (MRD-) và 95% (22/21) bệnh nhân. đã đạt được Phản hồi hoàn chỉnh nghiêm ngặt (sCR), thời gian theo dõi trung bình là 18,8 tháng

GC012F là kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA) và CD19 tự thân mục tiêu kép được phát triển dựa trên nền tảng FasTCAR. Liệu pháp T hiện đang được đánh giá trong nhiều nghiên cứu lâm sàng về tính hiệu quả trong điều trị nhiều loại khối u huyết học và bệnh tự miễn dịch

Tô Châu, Thượng Hải, Giang Tô, Trung Quốc và San Diego, California, Hoa Kỳ, ngày 12 tháng 12 năm 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tập đoàn Công nghệ sinh học Gracell (NASDAQ: GRCL; gọi tắt là Gracell Biotech hoặc Công ty) là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng toàn cầu, cam kết phát triển các sản phẩm sáng tạo và hiệu quả Liệu pháp tế bào để điều trị ung thư và các bệnh tự miễn. Hôm nay, công ty đã công bố kết quả mới nhất của thử nghiệm lâm sàng do nghiên cứu viên khởi xướng (IIT) của GC012F trong điều trị bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy (NDMM) mới được chẩn đoán dưới dạng báo cáo miệng tại Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH) lần thứ 65 Kết quả nghiên cứu thường niên. Hội nghị thường niên ASH 2023 đang được tổ chức tại San Diego, California, Hoa Kỳ theo chế độ kết hợp trực tuyến + ngoại tuyến.

Tính đến ngày hết hạn dữ liệu là ngày 1 tháng 10 năm 2023, 22 bệnh nhân NDMM có nguy cơ cao đủ điều kiện được cấy ghép đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) là 100% sau khi được điều trị bằng GC012F và tỷ lệ MRD-sCR 95%. Trong số đó, 16 trường hợp là bệnh nhân được theo dõi trước đó và dữ liệu lâm sàng đầu tiên đã được công bố trong Hội nghị thường niên ASH năm 2022; 6 trường hợp còn lại là bệnh nhân mới đăng ký điều trị. Ngoài ra, trong thử nghiệm lâm sàng điều trị tuyến đầu này, dữ liệu cho thấy GC012F được dung nạp tốt và không quan sát thấy tín hiệu an toàn mới nào.

Sau một năm, chúng tôi rất vui mừng khi có thể công bố dữ liệu lâm sàng mới nhất về FasTCAR-T GC012F như một liệu pháp tuyến đầu cho bệnh đa u tủy tại cuộc họp thường niên ASH. Bộ dữ liệu này tiếp tục chứng minh độ sâu phản hồi tuyệt vời và hiệu suất an toàn tuyệt vời của GC012F, cũng như thời gian sản xuất được rút ngắn đáng kể, một lần nữa khẳng định sức mạnh của thiết kế mục tiêu kép cải tiến của chúng tôi và công nghệ quy trình sản xuất FasTCAR ngày tiếp theo cho lâm sàng tiềm năng. trao quyền, Tiến sĩ Li Wenling, Giám đốc Y tế của Gracell Biotech, cho biết ngoài ra, các kết quả theo dõi được cập nhật liên tục cũng tiếp tục cung cấp bằng chứng lâm sàng mạnh mẽ về tiềm năng ứng dụng rộng rãi của FasTCAR-T GC012F, càng làm nổi bật hơn nữa lợi ích của Gracell Biotech. cam kết phát triển các liệu pháp tế bào mang tính đột phá.

Trong nghiên cứu IIT giai đoạn 1 nhãn mở, một nhóm đang diễn ra này, các bệnh nhân NDMM đã đăng ký đã được truyền một lần ba mức liều GC012F khác nhau. Tất cả các bệnh nhân được ghi danh đều có một hoặc nhiều đặc điểm nguy cơ cao, 91% trong số họ là bệnh nhân giai đoạn II/III theo tiêu chuẩn phân giai đoạn quốc tế sửa đổi mới nhất (R-ISS) và 55% bệnh nhân có tổn thương ngoài tủy.

Tính đến ngày hết hạn dữ liệu là ngày 1 tháng 10 năm 2023, thời gian theo dõi trung bình của 22 bệnh nhân được đánh giá là 18,8 tháng (trong khoảng: 6,6-28,4 tháng sau khi nhận GC012F After). liệu pháp đã được truyền, hiệu quả rất tuyệt vời:

tỷ lệ ORR cao tới 100% (22/22); là 95% (22/21/22) 22);

Tỷ lệ MRD- cao tới 100% (22/22), được kiểm tra bằng phương pháp Euroflow với độ nhạy là 10-6;

Tại ngày kết thúc dữ liệu, vẫn chưa đạt được thời gian đáp ứng trung bình (DOR) và tỷ lệ sống sót không tiến triển bệnh trung bình (PFS).

Trong thời gian theo dõi lâu hơn, GC012F tiếp tục chứng tỏ độ an toàn tuyệt vời và không có tín hiệu an toàn mới nào xuất hiện:

Chỉ 27% (6/ 22) bệnh nhân phát triển hội chứng giải phóng cytokine (CRS) và tất cả đều ở mức độ thấp, bao gồm độ 1 (23%, 5/22) và độ 2 (5%, 1/22, tất cả bệnh nhân đều hồi phục trong vòng 4 ngày). ;

73% còn lại (16/22) bệnh nhân không phát triển bất kỳ cấp độ CRS nào;

Không có bệnh nhân nào được quan sát thấy phát triển bất kỳ cấp độ nào của hội chứng nhiễm độc thần kinh liên quan đến tế bào tác nhân miễn dịch (ICANS) hoặc nhiễm độc thần kinh khác.

Để biết thêm thông tin về các bài thuyết trình và Hội nghị thường niên ASH, vui lòng nhấp vào trang web chính thức của ASH.

他说，财经部经于8月修改增值税退税申请程序，以加速处理纳税人增值税退税申请。

这也使到金边市共管式公寓总供应量累积增至4万1297个单位，进一步加剧市场供过于求情况。

9月28日，柬埔寨斯登眉登梯级水电站项目签约仪式在金边市隆重举行，柬埔寨斯登眉登水电开发有限公司董事长李永法公爵与水电十局代表在合同上签字。

根据国税局发布的新闻通告，目前财经部政策总局正着手编制《税收动员策略（2024年至2028年）》，并获得IMF提供技术援助。

Giới thiệu về GC012F

GC012F là CAR tự thân nhắm mục tiêu kép BCMA/CD19 được phát triển dựa trên nền tảng công nghệ tế bào FasTCAR độc quyền của Gracell. được kỳ vọng sẽ mang lại hiệu quả nhanh chóng, sâu sắc và lâu dài trong điều trị ung thư và các bệnh tự miễn, đồng thời có những ưu điểm an toàn khác biệt.. Hiện tại, công ty đang tiến hành nhiều nghiên cứu lâm sàng về FasTCAR-T GC012F và chỉ định của nó bao gồm nhiều loại khối u huyết học và các bệnh tự miễn dịch. Dữ liệu lâm sàng cho thấy thuốc đã liên tục chứng minh hiệu quả và độ an toàn tuyệt vời trong các nghiên cứu lâm sàng. Công ty đã triển khai thử nghiệm lâm sàng IND Giai đoạn 1b/2 để đánh giá GC012F trong điều trị bệnh đa u tủy tái phát/kháng trị (RRMM) tại Hoa Kỳ và sắp triển khai thử nghiệm lâm sàng IND Giai đoạn 1/2 cho cùng chỉ định ở Trung Quốc. Ngoài ra, FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt đơn đăng ký IND cho GC012F để điều trị bệnh lupus ban đỏ hệ thống kháng trị (rSLE), đồng thời, một thử nghiệm lâm sàng do nhà nghiên cứu khởi xướng cho chỉ định tương tự cũng đã được triển khai.

Giới thiệu về FasTCAR

FasTCAR là một công nghệ tế bào CAR-T tự thân được sản xuất vào ngày hôm sau mang tính đột phá do Gracell Biotech ra mắt vào năm 2017. Nền tảng này nhằm mục đích để cải thiện đáng kể tiên lượng của bệnh nhân bằng cách nâng cao hiệu quả, giảm chi phí sản xuất và tăng khả năng tiếp cận liệu pháp CAR-T, đồng thời được kỳ vọng sẽ đưa việc điều trị ung thư và các bệnh tự miễn dịch sang một kỷ nguyên mới. Nền tảng FasTCAR có thể tăng tốc đáng kể chu kỳ sản xuất tế bào từ tuần truyền thống sang ngày hôm sau, dự kiến ​​sẽ rút ngắn đáng kể thời gian chờ đợi của bệnh nhân và giảm nguy cơ tiến triển và suy giảm bệnh. Quan trọng hơn, so với các tế bào được điều chế bằng công nghệ CAR-T truyền thống, các tế bào FasTCAR-T được hưởng lợi từ kiểu hình trẻ hơn, cho phép chúng có khả năng mở rộng in vivo tốt hơn và khả năng tiêu diệt khối u hiệu quả hơn. Với những đóng góp nổi bật trong việc khắc phục các vấn đề của ngành, nền tảng công nghệ FasTCAR đã liên tiếp giành được [Giải thưởng Sáng tạo Công nghệ sinh học Khoa học Đời sống Fierce năm 2022] và [Giải thưởng Đột phá Công nghệ Sinh học năm 2023].

Giới thiệu về Công nghệ sinh học Gracell

Tập đoàn công nghệ sinh học Gracell (gọi tắt là Gracell) là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng toàn cầu chuyên khám phá và khám phá. phát triển các liệu pháp tế bào mang tính đột phá để điều trị ung thư và các bệnh tự miễn. Tận dụng hai nền tảng công nghệ đột phá của mình là FasTCAR và TruUCAR cũng như các mô-đun công nghệ SMART CARTTM, Gracell đang phát triển một chuỗi sản phẩm phong phú ở các giai đoạn lâm sàng bao gồm các liệu pháp tế bào tự thân và dị sinh. Những ứng cử viên sản phẩm này được kỳ vọng sẽ khắc phục được các vấn đề lớn của ngành hiện đang tồn tại đối với liệu pháp CAR-T, bao gồm các điểm nghẽn như thời gian sản xuất dài, chất lượng tế bào sản phẩm kém và chi phí điều trị cao, cũng như việc thiếu các phương pháp điều trị lâu dài và hiệu quả cho bệnh nhân. khối u rắn và các bệnh tự miễn dịch. Sản phẩm cốt lõi FasTCAR-T GC012F mục tiêu kép BCMA/CD19 hiện đang trong một loạt thử nghiệm lâm sàng để khám phá tác dụng điều trị của nó đối với bệnh đa u tủy, u lympho không Hodgkin tế bào B và bệnh lupus ban đỏ hệ thống. Để tìm hiểu thêm về Gracell Bio, vui lòng truy cập www.gracellbio.com và theo dõi tài khoản LinkedIn @GracellBio.

　 Tuyên bố cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương lai

　 Các tuyên bố trong thông cáo báo chí này liên quan đến kỳ vọng, kế hoạch, triển vọng trong tương lai và các tuyên bố khác không mang tính lịch sử sự thật Có thể chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố này có thể, nhưng không nhất thiết, chứa các từ sau và các dạng phủ định tương ứng của chúng hoặc các từ tương tự: nhằm mục đích, dự đoán, tin tưởng, ước tính, dự đoán, dự đoán, có ý định, có thể, triển vọng, kế hoạch, tiềm năng, phỏng đoán, kế hoạch, tìm kiếm, có thể, nên, sẽ. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với các tuyên bố hướng tới tương lai do nhiều yếu tố quan trọng khác nhau và không thể đảm bảo rằng bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào sẽ trở thành sự thật. Những yếu tố quan trọng này bao gồm các yếu tố được đề cập trong chương “Các yếu tố rủi ro” trong báo cáo thường niên của Gracell Biotech về Mẫu 20-F gần đây, cũng như các rủi ro tiềm ẩn, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác trong các báo cáo tiếp theo của Gracell Biotech gửi tới Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. . Thảo luận về các yếu tố. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong tuyên bố này chỉ phản ánh những kỳ vọng hiện tại và Gracell không có nghĩa vụ cập nhật hoặc xem xét công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù dựa trên thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay cách khác. Người đọc được cảnh báo không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai sau ngày phát hành này.  

​ Liên hệ truyền thông

​ Marvin Tang

​ marvin .tang @gracellbio.com

　 Liên hệ nhà đầu tư

　 Gracie Tong

　gracie.tong@ Gracellbio.com  

　GLOBENEWSWIRE (ID phân phối: 8992549)